评定国产试剂盒质量的优劣条件

怎么才干鉴定国产ELISA试剂盒质量的好坏？看完此文定能解开我们心中的疑问！
    跟着主动生物化学剖析仪的运用遍及，生物化学查验试剂由本来的试验室自个制造向产品化牛ELISA试剂盒改变，*的剖析办法，优异的试剂是确保查验质量的条件已导致卫生部门及行业的注重。国外已实行了质量认证，国内这方面的工作也正在逐渐完善。临床化学产品试剂盒不只需求有优良的质量，而且需求有完好结实的包装和翔实明确的说明书。
     

    包装不完好，说明书不翔实的牛ELISA试剂盒 不能被视为合格产品。应当运用具有*药品管理机构产品规范号和产品注册号.并经查验合格的试剂盒。选用试剂盒时应对照说明书进行必要的物理、化学检侧，对试剂盒所装试剂的质量进行开始评估。这些评估包含试剂的颜色、性状及溶解等。本试验主要是对试剂盒的剖析功能进行检查。试剂盒的功能评估系统与办法学的评估系统相似。
     

    *颁发的“质量检定暂行规范”中规则的技术指标主要有:线性规模、精密度、准确度、搅扰、稳定性和酶促反响或化学反响时间进程曲线等功能指标。鉴于线性规模、精密度、准确度和搅扰的评估在办法学评估试验中都已做过，且获得了一批数据，也适合于试剂盒质量评估试验运用，故本节试验仍选用GOD-POD法测血搪试剂盒继续进行反响时间进程曲线试验及试剂盒稳定性试验。利用本节试验获得的成果结合上一节办法学评估试验的成果可对GOD-POD法侧血糖的产品ELISA试剂盒进行较全部的剖析功能评估。